【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:如何注冊醫(yī)療器械公司？如何掛號就醫(yī)...

醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令004年8月9日發(fā)布施行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的配套規(guī)章依照《行政許可法》進行修訂共九章、五十六條、十二個附件醫(yī)療器械注冊工作的具體規(guī)定。 醫(yī)療器械注冊申請與審批w申請注冊應提交的材料w注冊受理w注冊受理時限w注冊審批時限w無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求w技術審查中的補充材料w部件與整機注冊w信息發(fā)布附件w1.醫(yī)療器械注冊登記表格式w2.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求w3.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求w4.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求w5.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求w6.境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求w7.境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求w8.未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求w9.未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求w10.醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求w11.補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求w12.醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定。 收起回答

【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:注冊醫(yī)療器械公司，想問一下詳細步驟，請教一下知情者

如何注冊零售醫(yī)療器械的有限公司？ 必須到藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。一類無需辦理。具體分類見國家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站或咨詢當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局器械科。 如何注冊一間醫(yī)療器械銷售子公司 所需材料： 1、公司公章（原件）； 2、原公司法人身份證復印件2份； 3、營業(yè)執(zhí)照正本復印件； 4、母公司章程復印件； 5、成立江門分公司的股東會決議； 6、母公司驗資報告復印件一份； 7、母公司聯(lián)系電話； 8、近期財務報表和資產(chǎn)負債表各一份（復印件）。 分公司：分公司負責人簡歷，身份證復印件2份， 戶口本復印件2份，1寸照片5張； 在江門的辦公租房協(xié)議原件及房產(chǎn)證復印件（需蓋物業(yè)公章）； 聯(lián)系電話。 所需費用： 辦理完成后所遞交給客戶的資料有： 公司營業(yè)執(zhí)照正本； 公司組織機構代碼證正副本； 組織機構IC卡； 公章； 其它注意事項： 1 。 特殊行業(yè)及經(jīng)營范圍需前置審批的辦理所需資料：需提供市、區(qū)有關部門的批準書。 2 。分公司經(jīng)營范圍內(nèi)有前置審批項目的，需提供前置審批證書復印件1份（加蓋公司紅章）。 醫(yī)療器械屬于特殊行業(yè)，需經(jīng)過食品藥品監(jiān)管分局前置批準 1類醫(yī)療器械可以直接銷售 2類需要許可證經(jīng)營 現(xiàn)在注冊公司根據(jù)公司法規(guī)定：2人或2人以上有限公司注冊資金最低要為3萬（參看新公司法第2章第1節(jié)第26條） ；1人有限公司注冊資金最低為10萬（參看新公司法第2章第3節(jié)第59條）；此規(guī)定基本適用絕大多數(shù)公司。 根據(jù)我們的經(jīng)驗整個注冊流程您需準備以下幾個方面的事宜： 1。使用附件傳送、快遞或其他方式提供您和投資人的身份證復印件，說明公司注冊資金的額度及全體投資人的投資額度，準備好至少5個公司預先名稱； 2。您需選擇就近銀行進行注資手續(xù)； 3。 您需攜帶身份證前往工商所簽字驗證； 4。所有證件辦理完畢后您需選擇就近銀行辦理基本賬戶和納稅賬戶； 5。其他所有手續(xù)由相關部門完成。 注冊流程依次為： 查名（確定公司名字）→驗資（完成公司注冊資金驗資手續(xù)）→簽字（客戶前往工商所核實簽字）→申請營業(yè)執(zhí)照→申請組織機構代碼證→申請稅務登記證→辦理基本帳戶和納稅賬戶→辦理稅種登記→辦理稅種核定→辦理印花稅業(yè)務→辦理納稅人認定→辦理辦稅員認定→辦理發(fā)票認購手續(xù)。 具體流程解釋： 工商所流程： 一、查名（需1周時間） 所需資料由您提供： 1。全體投資人的身份證復印件（投資人是公司的需要營業(yè)執(zhí)照復印件） 2。注冊資金的額度及全體投資人的投資額度 3。公司名稱（最好提供5個以上）、公司大概經(jīng)營范圍。 查名資料備齊后由相關部門受理，查名所需手續(xù)由相關部門完成，查名通過后會預先通知您并核發(fā)查名核準單一份、一套章（公司公章財務章法人章股東章）及銀行詢證函一份。 二、驗資（即辦即完） 您憑核發(fā)的查名核準單、銀行詢證函、一套章去您就近銀行辦理注冊資金進賬手續(xù)，辦理完后從銀行領取投資人繳款單和對賬單，銀行詢證函則由銀行直接快遞會計事務所，隨后由會計事務所辦理驗資報告。 驗資通過后核發(fā)驗資報告2份。 驗資必須由您本人完成，委托其他機構辦理將會承擔相關責任，具體參見新公司法第十二章法律責任。 三、簽字（即辦即完） 您帶好身份證前往工商所進行簽字，工商所核實后通過。 簽字需要本人到場，經(jīng)工商所人員確認為本人無誤后簽字生效，簽字通過后即可以開始辦理營業(yè)執(zhí)照。 四、辦理營業(yè)執(zhí)照（需2周時間） 所需材料僅供您參考，所有資料由相關部門提供： 1。公司董事長或執(zhí)行董事簽署的《公司設立登記申請書》 ； 2。公司申請登記的委托書 ； 3。股東會決議 ； 4。董事會決議 ； 5。監(jiān)事會決議 ； 6。 章程 ； 7。股東或者發(fā)起人的法人資格證明或自然人身份證明 ； 8。董事、監(jiān)事、經(jīng)理、董事長或者董事的任職證明 ； 9。董事、監(jiān)事、經(jīng)理的身份證復印件 ； 10。驗資報告 ； 11。住所使用證明（租房協(xié)議、產(chǎn)權證）； 12。 公司的經(jīng)營范圍中，屬于法律法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批的項目，需提交部門的批準文件。 資料齊全后所有手續(xù)由相關部門完成，報工商局審批后核發(fā)營業(yè)執(zhí)照正副本和電子營業(yè)執(zhí)照，隨后工商所流程完畢。 以下為質(zhì)監(jiān)局流程 辦理組織機構代碼證（需1周時間） 本步驟手續(xù)和所需資料由相關部門提供并完成，前往質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證，核發(fā)代碼證正副本和代碼卡后質(zhì)監(jiān)局流程結束 以下為稅務局流程： 辦理稅務登記證（需2周時間） 一、提供資料：所需資料僅供您參考，所有資料由相關部門提供。 1?！镀髽I(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》原件、復印件各一份 ； 2。《組織機構統(tǒng)一代碼證》原件、復印件各一份 ； 3。《驗資報告》原件、復印件各一份 ； 4。企業(yè)章程或協(xié)議書或可行性研究報告或合同書原件、復印件各一份； 5。法定代表人、財務負責人和辦稅人員的《居民身份證》原件、復印件各一份； 6。 經(jīng)營地的房產(chǎn)權或使用權或租賃證明（加貼印花稅）原件、復印件各一份。 二、填寫表格報送市局：所需步驟僅供您參考，所有手續(xù)相關部門操作。 填妥稅務登記表及其他附表，呈稅務所所長簽字通過后連同所需材料報送市稅務局（均由相關部門辦理），核審并審批后打印稅務登記證并... 收起回答

醫(yī)療器械注冊公司:有哪些注冊的醫(yī)療器械公司？注冊醫(yī)療器械公司有什么樣的求知欲...

目前北京代理公司很多比如福祿克測量研究所（在理工大學附近）、北京藥監(jiān)局咨詢服務中心（在三元橋附近）、注冊資訊網(wǎng)（在宣武區(qū)）、還有在國家局器械司網(wǎng)站上有幾家。如果簡單產(chǎn)品一般像我們搞注冊的也可以。

【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:如何注冊經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司...

你好！ 國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1。醫(yī)療器械注冊申請表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3。 產(chǎn)品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； 4。安全風險分析報告： 按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施； 5。 適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； 6。 產(chǎn)品性能自測報告： 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目； 7。醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗資料； 9。醫(yī)療器械說明書； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告： （1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告； （2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書； （3）、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 11。 所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。 二，辦理流程： （一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。 2、根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 （三）復審 1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。 2、對審核資料進行復核并提出處理意見。 （四）審定 1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。 2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 （五）發(fā)證、歸檔 打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。 注：注冊申請資料在上報省局的同時，必須向所在地省轄市局告知備案。 希望上述資料對你有所幫助！如果覺得還不詳細，可以在百度的搜索引擎上搜索。 。 收起回答

【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:注冊一家醫(yī)療器械公司需要多少錢？

注冊醫(yī)療器械公司的注冊資本與其他注冊有限公司相同。兩人以上公司注冊資本最低限額為3萬元以上，一人有限責任公司注冊資本最低限額為10萬元以上。只有注冊醫(yī)療器械公司必須首先申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些資料？

注冊醫(yī)療器械公司的材料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網(wǎng)注冊地址免費提供，來年不收費，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個驚喜。醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡:查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書或者營業(yè)執(zhí)照復印件；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)擬設立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址；(8)擬設立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(九)擬設立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢驗。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權證復印件)；11.在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構代碼所需的材料:1。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復印件)；2.法定代表人身份證明。

【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:我想注冊一家經(jīng)營一類和二類醫(yī)療器械的公司。我該怎么處理？

我來回答。我猜你是打算賣二類醫(yī)療器械的，需要取得二類醫(yī)療器械的注冊證明。銷售第二類醫(yī)療器械的前提是公司，而不是“個體工商戶”(至少這個要求是在我省，我覺得這個前提是一樣的)。我給你的建議是，先咨詢你所在地的食品藥品監(jiān)督管理局或者藥品監(jiān)督管理局(而不是藥檢所)，了解個體工商戶能否取得二級備案證明；然后去工商局領營業(yè)執(zhí)照；取得營業(yè)執(zhí)照后，根據(jù)你局食品藥品監(jiān)督管理局的具體要求，進行二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報；最后獲得了二級證書。