「醫(yī)療器械公司注冊(cè)」 注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要哪些手續(xù)？注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要哪些...
2021-03-18 09:52:55
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些手續(xù)？注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么...
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次、需要辦理工商 營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于場(chǎng)地和人員都有一定的規(guī)定，所以還是咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢(xún)公司。1。 按國(guó)家局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實(shí)際操作的培訓(xùn)。 2。 考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計(jì)方案。3。 安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。4。 提供申報(bào)資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報(bào)資料的編制工作。 5。 向藥監(jiān)部門(mén)提出許可證檢查申請(qǐng)并跟進(jìn)直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證書(shū)。6。工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理工作。不同的地區(qū)對(duì)于這方面的要求可能有一些細(xì)節(jié)上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省藥監(jiān)局的網(wǎng)站去查找相關(guān)要求。一般的流程是：確認(rèn)需要經(jīng)營(yíng)器械的類(lèi)別-----根據(jù)類(lèi)別的不同，確定該向市局還是省局申請(qǐng)----找到經(jīng)營(yíng)公司所需遞交內(nèi)容----根據(jù)要求準(zhǔn)備資料----遞交申請(qǐng)----審核通過(guò)。 收起回答醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求和資質(zhì)-百度知道
展開(kāi)全部 國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來(lái)說(shuō)：一，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； 4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施； 5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； 6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告： 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； 9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)； 10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告： （1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； （2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)； （3）、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 辦理流程： （一）受理 1、申請(qǐng)人按照要求提供相應(yīng)的材料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。2、檢查材料完整性，符合要求的開(kāi)具受理單，編注受理號(hào)轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見(jiàn)，符合相關(guān)要求的，提出處理意見(jiàn)；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。 （三）復(fù)審 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。2、對(duì)審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見(jiàn)。 （四）審定 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。 （五）發(fā)證、歸檔 打印醫(yī)療器械注冊(cè)證后送受理廳，注冊(cè)資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書(shū)面說(shuō)明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。 注冊(cè)申請(qǐng)資料在上報(bào)省局的同時(shí)，必須向所在地省轄市局告知備案。 收起回答【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何注冊(cè)零售醫(yī)療器械的有限公司？愛(ài)求知的人
必須到藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。一類(lèi)無(wú)需辦理。具體分類(lèi)見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站或咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局器械科。【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？詢(xún)問(wèn)知識(shí)淵博的人
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來(lái)說(shuō)：一，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3。 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施； 5。 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； 6。 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告： 產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； 9。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告： （1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； （2）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)； （3）、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11。 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 辦理流程： （一）受理 1、申請(qǐng)人按照要求提供相應(yīng)的材料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開(kāi)具受理單，編注受理號(hào)轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見(jiàn)，符合相關(guān)要求的，提出處理意見(jiàn)；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。 （三）復(fù)審 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、對(duì)審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見(jiàn)。 （四）審定 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。 （五）發(fā)證、歸檔 打印醫(yī)療器械注冊(cè)證后送受理廳，注冊(cè)資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書(shū)面說(shuō)明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。 注冊(cè)申請(qǐng)資料在上報(bào)省局的同時(shí)，必須向所在地省轄市局告知備案。 收起回答【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下:
一是倉(cāng)庫(kù)面積15㎡以上，辦公面積30㎡以上，布局符合食品藥品監(jiān)督管理局要求；
第二，帶上前置審批申請(qǐng)的名稱(chēng)；投資者身份證明；注冊(cè)資本、出資比例以工商檢查名稱(chēng)為準(zhǔn)；
三、攜帶相關(guān)材料辦理《受理通知書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
4.向工商局登記。
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些信息？
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的材料和條件:申請(qǐng)條件:倉(cāng)庫(kù)面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊(cè)公司網(wǎng)注冊(cè)地址免費(fèi)提供，來(lái)年不收費(fèi)，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)驚喜。醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):查名→驗(yàn)資→營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對(duì)名稱(chēng)所需的材料:1。名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；2.投資者身份證明；3.注冊(cè)資本、出資比例和經(jīng)營(yíng)范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)(一)受理通知書(shū)所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(三)工商行政管理部門(mén)核發(fā)的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；(7)擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標(biāo)明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址；(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別和類(lèi)別代號(hào)確定；(10)擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)(復(fù)印件)及授權(quán)書(shū)。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗(yàn)部門(mén)在審批驗(yàn)收后25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步，工商注冊(cè)所需材料參考上海注冊(cè)公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)；5.股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會(huì)決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(shū)(國(guó)有獨(dú)資)；(2)任命書(shū)(任命單位蓋章)；(三)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復(fù)印件；9.具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)；11.在公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機(jī)構(gòu)代碼所需的材料:1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件(原件及復(fù)印件)；2.法定代表人身份證明。
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):我想注冊(cè)一家經(jīng)營(yíng)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械的公司。我該怎么處理？
我來(lái)回答。我猜你是打算賣(mài)二類(lèi)醫(yī)療器械的，需要取得二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證明。銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械的前提是公司，而不是“個(gè)體工商戶(hù)”(至少這個(gè)要求是在我省，我覺(jué)得這個(gè)前提是一樣的)。我給你的建議是，先咨詢(xún)你所在地的食品藥品監(jiān)督管理局或者藥品監(jiān)督管理局(而不是藥檢所)，了解個(gè)體工商戶(hù)能否取得二級(jí)備案證明；然后去工商局領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，根據(jù)你局食品藥品監(jiān)督管理局的具體要求，進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)；最后獲得了二級(jí)證書(shū)。
上一篇：「一人注冊(cè)公司」 如何注冊(cè)一人公司,注冊(cè)資金什么意思？？？
下一篇：「融資注冊(cè)公司」 問(wèn)下,融資公司注冊(cè)需要什么條件嗎？ 愛(ài)問(wèn)知識(shí)人
