保健食品商標(biāo)注冊品類
2021-08-10 18:25:14
在12月25日，CFDA行政事項受理服務(wù)官網(wǎng)再度發(fā)布《使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包含補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊審批服務(wù)指南》（以下簡稱“新注冊指南”）。該“指南”近一步明確了保健食品注冊審批的禁止性要求，這是應(yīng)對新時代、新法規(guī)、新管理模式下保健食品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、保障保健食品質(zhì)量安全所做的進一步突破與規(guī)范。
根據(jù)其內(nèi)容，18類情形建議“不予注冊”，核心內(nèi)容整理如下：
(一)申請材料內(nèi)容矛盾、不符，真實性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;
(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告、復(fù)核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;
(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;
(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗不合理或不符合規(guī)定的;
(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;
(八)送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;
(九)屬補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;
(十)經(jīng)補充材料，仍未對標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;
(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;
(十二)變更注冊申請事項導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的;
(十三)延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的;
(十四)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據(jù)不充足的;
(十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;
(十六)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;
(十七)現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗結(jié)論為“不符合要求”的;
(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
以下為新注冊指南參考內(nèi)容▼
使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包含補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊審批服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊審批事項的申請和辦理。
二、項目信息
(一)項目名稱:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊審批
(二)事項審查類型:前審后批
(三)項目編碼:30029
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》
四、受理機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、申請條件
國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;
進口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。
八、禁止性要求
符合下列情況之一的，審評建議為“不予注冊”:
(一)申請材料內(nèi)容矛盾、不符，真實性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;
(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告、復(fù)核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;
(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;
(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗不合理或不符合規(guī)定的;
(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;
(八)送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;
(九)屬補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;
(十)經(jīng)補充材料，仍未對標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;
(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;
(十二)變更注冊申請事項導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的;
(十三)延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的;
(十四)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據(jù)不充足的;
(十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;
(十六)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;
(十七)現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗結(jié)論為“不符合要求”的;
(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
(一)國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料
1.證明性文件
(1)保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件。
2.產(chǎn)品研發(fā)報告
2.1安全性論證報告
(1)原料和輔料的使用依據(jù);
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù);
(3)對安全性評價試驗材料的分析評價;
(4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。
2.2保健功能論證報告
(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性;
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù);
(3)對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價;
(4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。
2.3生產(chǎn)工藝研究報告
(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù);
(2)輔料及用量選擇的依據(jù);
(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告;
(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告;
(5)無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù);
(6)產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)文本;
(7)對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內(nèi)容等的綜述。
2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告
(1)鑒別方法的研究材料;
(2)各項理化指標(biāo)及其檢測方法的確定依據(jù);
(3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料;
(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)指標(biāo)的確定依據(jù);
(5)全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù);
(6)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行的系統(tǒng)分析和評價;
(7)產(chǎn)品技術(shù)要求文本。
3.產(chǎn)品配方材料
(1)產(chǎn)品配方表;
(2)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明;
(3)必要時還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。
4.生產(chǎn)工藝材料
生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。
5.安全性和保健功能評價試驗材料
(1)食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件;
(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性評價試驗材料;
(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗材料;
(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料(涉及人體試食試驗的);
(5)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告(委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu));
(6)權(quán)威機構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等;
(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。
6.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。
7.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿
應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。
8.產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料
(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印;
(2)以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明;
(3)使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。
9.3個最小銷售包裝樣品
(1)包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月;
(2)標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標(biāo)簽說明書內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;
(3)進口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售產(chǎn)品一致。
10.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料
(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件;
(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;
(3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻全文復(fù)印件。
11.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料
(1)補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI);
(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)或中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑;
(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。
(二)國產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料
1.證明性文
(1)延續(xù)注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。
2.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。
3.人群食用情況分析報告注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告
注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報告。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
注冊證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。
(三)國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊申請材料
1.證明性文件
(1)變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。
2.變更的具體事項、理由和依據(jù)分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻依據(jù)等。涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。
根據(jù)具體變更事項，還應(yīng)提供以下材料:
3.改變注冊人自身名稱、地址的變更申請
當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。
4.涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請
(1)申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件;
(3)申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。
5.涉及公司分立成立全資子公司的變更申請
(1)申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件;
(3)驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件;
(4)申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件;
(5)劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。6.改變產(chǎn)品名稱的變更申請擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。
7.增加保健功能的變更申請
(1)擬增加保健功能的論證報告;
(2)擬增加保健功能的試驗評價材料。
需進行人體試食試驗的，還應(yīng)提供人群食用評價材料;
(3)擬增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。
8.改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。
變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。
9.更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請
(1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應(yīng)補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗;
(2)減少食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行保健功能評價試驗的試驗報告;
(3)增加食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行安全性評價試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告;
(4)開展安全性、保健功能評價試驗的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。需進行人體試食試驗的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。
根據(jù)其內(nèi)容，18類情形建議“不予注冊”，核心內(nèi)容整理如下：
(一)申請材料內(nèi)容矛盾、不符，真實性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;
(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告、復(fù)核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;
(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;
(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗不合理或不符合規(guī)定的;
(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;
(八)送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;
(九)屬補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;
(十)經(jīng)補充材料，仍未對標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;
(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;
(十二)變更注冊申請事項導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的;
(十三)延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的;
(十四)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據(jù)不充足的;
(十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;
(十六)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;
(十七)現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗結(jié)論為“不符合要求”的;
(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
以下為新注冊指南參考內(nèi)容▼
使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包含補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊審批服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊審批事項的申請和辦理。
二、項目信息
(一)項目名稱:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊審批
(二)事項審查類型:前審后批
(三)項目編碼:30029
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》
四、受理機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、申請條件
國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;
進口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。
八、禁止性要求
符合下列情況之一的，審評建議為“不予注冊”:
(一)申請材料內(nèi)容矛盾、不符，真實性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;
(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告、復(fù)核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;
(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;
(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗不合理或不符合規(guī)定的;
(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;
(八)送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;
(九)屬補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;
(十)經(jīng)補充材料，仍未對標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;
(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;
(十二)變更注冊申請事項導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的;
(十三)延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的;
(十四)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據(jù)不充足的;
(十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;
(十六)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;
(十七)現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗結(jié)論為“不符合要求”的;
(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
九、申請材料
(一)國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料
1.證明性文件
(1)保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件。
2.產(chǎn)品研發(fā)報告
2.1安全性論證報告
(1)原料和輔料的使用依據(jù);
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù);
(3)對安全性評價試驗材料的分析評價;
(4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。
2.2保健功能論證報告
(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性;
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù);
(3)對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價;
(4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。
2.3生產(chǎn)工藝研究報告
(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù);
(2)輔料及用量選擇的依據(jù);
(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告;
(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告;
(5)無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù);
(6)產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)文本;
(7)對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內(nèi)容等的綜述。
2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告
(1)鑒別方法的研究材料;
(2)各項理化指標(biāo)及其檢測方法的確定依據(jù);
(3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料;
(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)指標(biāo)的確定依據(jù);
(5)全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù);
(6)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行的系統(tǒng)分析和評價;
(7)產(chǎn)品技術(shù)要求文本。
3.產(chǎn)品配方材料
(1)產(chǎn)品配方表;
(2)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明;
(3)必要時還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。
4.生產(chǎn)工藝材料
生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。
5.安全性和保健功能評價試驗材料
(1)食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件;
(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性評價試驗材料;
(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗材料;
(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料(涉及人體試食試驗的);
(5)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告(委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu));
(6)權(quán)威機構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等;
(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。
6.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。
7.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿
應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。
8.產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料
(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印;
(2)以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明;
(3)使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。
9.3個最小銷售包裝樣品
(1)包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月;
(2)標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標(biāo)簽說明書內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;
(3)進口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售產(chǎn)品一致。
10.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料
(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件;
(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;
(3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻全文復(fù)印件。
11.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料
(1)補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI);
(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)或中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑;
(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。
(二)國產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料
1.證明性文
(1)延續(xù)注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。
2.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。
3.人群食用情況分析報告注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告
注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報告。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
注冊證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。
(三)國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊申請材料
1.證明性文件
(1)變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。
2.變更的具體事項、理由和依據(jù)分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻依據(jù)等。涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。
根據(jù)具體變更事項，還應(yīng)提供以下材料:
3.改變注冊人自身名稱、地址的變更申請
當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。
4.涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請
(1)申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件;
(3)申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。
5.涉及公司分立成立全資子公司的變更申請
(1)申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件;
(3)驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件;
(4)申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件;
(5)劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。6.改變產(chǎn)品名稱的變更申請擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。
7.增加保健功能的變更申請
(1)擬增加保健功能的論證報告;
(2)擬增加保健功能的試驗評價材料。
需進行人體試食試驗的，還應(yīng)提供人群食用評價材料;
(3)擬增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。
8.改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。
變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。
9.更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請
(1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應(yīng)補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗;
(2)減少食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行保健功能評價試驗的試驗報告;
(3)增加食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進行安全性評價試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告;
(4)開展安全性、保健功能評價試驗的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。需進行人體試食試驗的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。
