2017年底，飽受“虛假廣告”困擾的沙普愛思，在2018年初遭遇劣勢。1月17日，沙普愛思宣布公司的實用新型專利“一次性單劑量醫(yī)用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”因缺乏創(chuàng)新被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣布無效。沙普愛思表示，“即使實用新型專利無效，也不會對公司的本達(dá)賴氨酸滴眼液的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生重大影響?！钡粋€小滴眼瓶背后反映的問題相當(dāng)嚴(yán)重:沙坡愛思產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足。

沙普愛思的“神奇藥”風(fēng)暴

2017年12月2日，“丁香醫(yī)生”公眾賬號發(fā)布“一年賣7.5億洗腦藥，請放過中國老人”的張文，矛頭直指沙普愛思滴眼液。醫(yī)學(xué)界有醫(yī)生質(zhì)疑沙普愛思滴眼液的療效，引起社會的不斷關(guān)注。

隨后，這場輿論風(fēng)暴引起了食品藥品監(jiān)督管理局的關(guān)注。12月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局督促沙坡愛思生產(chǎn)企業(yè)啟動臨床有效性試驗，并在三年內(nèi)將評價結(jié)果上報總局藥品評價中心。食品藥品監(jiān)督管理局也要求沙坡愛思的廣告要嚴(yán)格按照說明書中的適應(yīng)癥規(guī)定的文字進(jìn)行表述，說明書中不得有適應(yīng)癥以外的文字。

12月16日，沙坡愛思回應(yīng)，長達(dá)43頁的公告，多達(dá)2萬字。他在堅持藥物療效確切、之前的廣告也符合相關(guān)規(guī)定的同時，表示將嚴(yán)格按照規(guī)定重啟藥物一致性評價，并承諾在承擔(dān)社會責(zé)任的前提下減少藥物廣告。

但是大眾不買這個“解釋”，影響到其他類似產(chǎn)品的企業(yè)。12月28日，美國食品藥品管理局要求所有其他芐達(dá)嗪滴眼液重啟臨床療效測試。

至此，“神藥”沙普艾絲本達(dá)賴氨酸滴眼液跌落神壇。雖然沒有停產(chǎn)限售，但是沙普愛思的股票暫停了一段時間。2018年，股票交易量也呈下降趨勢，影響尚未消除。

單一無效專利產(chǎn)品凸顯創(chuàng)新不足

據(jù)了解，沙普愛思所謂的實用新型專利“一次性單劑量醫(yī)用低密度聚乙烯滴眼液瓶”于2015年3月18日授權(quán)公布，專利期限為十年。但不到兩年，就有人聲稱專利權(quán)不新穎，不具有創(chuàng)造性。

公告顯示，該專利主要適用于該公司單劑量芐達(dá)嗪滴眼液的包裝。該產(chǎn)品于2017年上市。2017年1月至9月，公司實現(xiàn)銷售額85.42萬件(折合5ML/件)，營業(yè)收入2712.29萬元，占營業(yè)收入51，820.54萬元的5.23%，占公司營業(yè)收入70259.66萬元的3.86%。

但沙普愛思表示，單劑量的奔達(dá)賴氨酸滴眼液占公司營業(yè)收入的比重相對較低，不會對奔達(dá)賴氨酸滴眼液的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生重大影響。

然而，這一事件暴露了沙坡愛思創(chuàng)新能力的不足。

沙普愛思一直依靠單一產(chǎn)品沙普愛思滴眼液來支撐其性能。據(jù)其2016年年報顯示，公司總營業(yè)收入約為9.79億元，沙普愛思滴眼液的營業(yè)收入為7.54億元，占總營業(yè)收入的77.02%。

創(chuàng)新能力需要大量的持續(xù)投資R&D費用。2016年，公司銷售費用為4.23億元，其中廣告費用為2.62億元，占銷售費用總額的62.08%。相比之下，R&D的投資不到廣告成本的一小部分。2016年，公司研發(fā)支出2902.44萬元，僅占產(chǎn)品銷售收入的2.97%。

這種“忽視R&D，重視廣告”的發(fā)展模式，為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展埋下了隱患。更有趣的是，沙普愛思的明星產(chǎn)品只是一種仿制藥。沙普愛思滴眼液的“原創(chuàng)”藥物——本達(dá)賴氨酸滴眼液于1983年在意大利上市。

此外，全球健康記者在FDA網(wǎng)站上沒有發(fā)現(xiàn)該藥物的記錄，而國家生物技術(shù)信息中心則顯示“芐達(dá)賴氨酸”是一種治療白內(nèi)障的藥物，但所有具體效果仍需進(jìn)一步臨床驗證。

在過去兩年中，推出了多項國家醫(yī)療政策，包括醫(yī)療保險控制費、藥品投標(biāo)降價、仿制藥一致性評估和兩票

隨著制度監(jiān)管、藥品審評等一系列政策的深化和推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)的增長繼續(xù)承受壓力。未來，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力的企業(yè)將在競爭激烈的市場中處于主導(dǎo)地位。然而，沙坡艾思的未來在哪里？