二類(lèi)醫(yī)療器械備案是2014年開(kāi)始實(shí)施的備案制度，從事二類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)需要向當(dāng)?shù)孛绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局備案并提交相關(guān)備案材料。海南對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的備案條件和辦理材料整理如下:

關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械的備案，我們首先要知道的是為什么要備案二類(lèi)醫(yī)療器械。我們通常說(shuō)我們研究所的醫(yī)療器械主要包括三類(lèi)。第一類(lèi)是通過(guò)常規(guī)管理可以安全有效管理的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指需要控制以確保安全有效，需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局備案管理的醫(yī)療器械。第三類(lèi)要求更高。植入人體、用于支持生命維持、威脅人體的醫(yī)療器械，其安全性和有效性需要嚴(yán)格控制的，必須向食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。

海南二類(lèi)醫(yī)療器械管理備案條件如下:

1.有從事二類(lèi)醫(yī)療器械管理的相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員。

2.提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3.企業(yè)具有相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督管理體系和相應(yīng)的技術(shù)支持。

海南二類(lèi)醫(yī)療器械管理備案材料如下:

1.申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章。

2.法定代表人和質(zhì)量管理人員的身份信息和專(zhuān)業(yè)證書(shū)

3.企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所證明

隨著近期疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、眼罩等醫(yī)療產(chǎn)品成為一線(xiàn)醫(yī)務(wù)工作者安全的關(guān)鍵。但無(wú)論是企業(yè)還是個(gè)人，想要銷(xiāo)售此類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品，都需要在當(dāng)?shù)孛绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械管理，才能合法銷(xiāo)售相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品。如需生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品，需申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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