根據《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》(國務院令第650號)第三十一條規(guī)定，經營三類醫(yī)療器械的，經營企業(yè)應當向常駐行政區(qū)域的天津市人民政府食品藥品監(jiān)督管理機構申請營業(yè)執(zhí)照。根據這一明確規(guī)定，這

項目實施簡單，范圍內:申請人申請在柳州縣級市設立三級醫(yī)療器械經營企業(yè)。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》(國務院令第650號)第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械娛樂活動，應當有與鄭州簿記公司相適應的經營場所和倉儲場所，以及與所經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理模式和質量政府機構或者工作人員。

(一)企業(yè)法人和監(jiān)事不具備《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理必備條件》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)章制度和相關明確規(guī)定。企業(yè)監(jiān)事應具有國家認可的以上學歷或職級，鄭州簿記公司應由市級以上食品藥品監(jiān)督管理機構或移交的政府機構考核合格，取得聘用證書。

(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的政府機鄭州代理記賬公司或專職質量管理人員。質量管理人員(指企業(yè)質量監(jiān)督員、質量政府機構監(jiān)督員或專職質量經理，下同)能夠有效行使質量管理職責，有權決定醫(yī)療器械質量。

(三)質量管理人員應當具有國家認可的醫(yī)療器械或者相關專業(yè)知識的以上學歷或者等級，并經市級以上食品藥品監(jiān)督管理機構或者移交的政府機構考核合格，取得聘用證書。質量管理、客服、采購、銷售等其他崗位的人員應具有國家認可的學歷或職級以上，并接受在職培訓。

(四)具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的職業(yè)培訓和客服能力，或者同意由第三方提供給中國企業(yè)。如果另一客戶進行安裝、維護和培訓，應獲得制造企業(yè)的授權，并有專業(yè)知識、專業(yè)知識人員和相應的測試電子設備。

(五)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，與較差的娛樂活動嚴格分開。桂林市區(qū)經營場所不得位于有產權證的建筑物(平房)內作為住宅區(qū)

(六)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲場所，包括符合其經營的醫(yī)療器械優(yōu)勢要求的倉儲公共設施和電子設備。倉庫要相對獨立。桂林市區(qū)倉庫不得設在有產權證明的居民住宅和娛樂活動場所。。

(七)具有能夠保證企業(yè)經營的醫(yī)療器械產品質量的質量管理模式(制度或規(guī)定)，并建立相應的記錄和數據。

1 .醫(yī)療器械經營許可通知書和許可證及組織機構政府組織機構代碼證函或注冊商標預先核準申請表；

2.法人證書、企業(yè)主管證書、質量主管證書、大專以上學歷證書或等級證書；

3.組織政府機構及其設置說明；

4.經營范圍和經營戰(zhàn)略說明；

5.地理環(huán)境圖、左側地圖、房屋產權證或租賃協(xié)議(附房屋產權證)、經營場所及倉庫地址的信函；

6.運營公共設施和電子設備索引；

7.管理質量管理模式、管理工作程序等文件目錄；

8.計算機系統(tǒng)信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和基本功能描述；

9.經理授權證書；

10.其他認證材料。

11.關于申請材料可信度的自我保證公開信。列出申請材料的索引，并承諾對申請材料負責。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》(國務院令第650號)第三十一條的規(guī)定，經營企業(yè)應當向常駐行政區(qū)域的天津市人民政府食品藥品監(jiān)督管理機構申請經營許可，并提交符合本法第二十九條規(guī)定的前提條件的證明資料。受理營業(yè)執(zhí)照申請的食品藥品監(jiān)督管理機構應當在受理月內30個工作日內進行審核，適當時組織核查。在符合要求的前提下，準予許可并取得醫(yī)療器械經營許可證；不符合要求的前提下，不允許并書面說明理由?！夺t(yī)療器械管理監(jiān)督管理局令第8號》第4條按照醫(yī)療器械高可能性分類。第一類醫(yī)療器械無需許可和備案，第二類醫(yī)療器械無需備案管理，第三類醫(yī)療器械無需許可管理。