「醫(yī)療器械注冊公司」 如何辦理醫(yī)療器械公司注冊？
2021-04-13 14:05:56
【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:【/h/】如何注冊醫(yī)療器械公司？
注冊一個醫(yī)療器械公司需要的資料和條件： 申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。 醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考...展開全部其他回答:注冊公司，首先要想好做什么，怎么做好，然后再注冊。不然注冊也沒用，因為注冊公司需要很多成本，也不是一件“好玩”的事。
其他回答:1。到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；2.在上海美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料；3.網(wǎng)上資料審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理局會預約檢查營業(yè)場所；4.提交書面申請材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；5.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；6.辦理營業(yè)執(zhí)照。雕刻；8.稅務處理(詳情請咨詢-漢唐-咨詢-查詢-客服)。辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和公司注冊需要40-50個工作日。
醫(yī)療器械注冊公司: 有哪些醫(yī)療器械認證公司，哪些是注冊公司？醫(yī)療器械認證公司有...
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事國家醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產品認證的咨詢機構。醫(yī)療器械注冊公司: 如何注冊醫(yī)療器械公司
程序是：1、先按當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上要求的經(jīng)營面積，到當?shù)卣液线m的辦公室及倉庫租下，并把租賃合同拿到當?shù)氐某鲎馕莨芾碇行霓k理備案，取得臨時經(jīng)營的證明。2、持已備案的經(jīng)營場所的租賃合同、臨時經(jīng)...展開全部其他回答:先領取設備經(jīng)營許可證，詳見《醫(yī)療設備經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)【/h/】。憑營業(yè)執(zhí)照，按正常程序到工商局登記，領取營業(yè)執(zhí)照等。
其他回答:銷售醫(yī)療器械的公司和其他注冊的公司沒有區(qū)別。想做醫(yī)療器械，要懂得注冊。
其他回答:無論是生產型還是經(jīng)營型醫(yī)療器械公司，都需要審核兩類以上。 對辦公空間沒有特殊要求。生產公司對生產場地和倉庫面積大小有明確要求，運營公司對倉庫面積和環(huán)境有明確要求。 兩家公司對人員都有明確的要求。你可以在當?shù)厮幈O(jiān)局的網(wǎng)站上查詢?！?h/】無論如何都不要先租場地，而是要向業(yè)主明確，場地通過審核后才能租，否則場地審核不合格就傻眼了。
其他回答:衛(wèi)生行政部門應對醫(yī)療機構違反醫(yī)療衛(wèi)生和基本醫(yī)療保險有關規(guī)定，損害被保險人合法醫(yī)療權益的行為進行處理。藥品監(jiān)督管理部門要加強藥品監(jiān)督管理，
醫(yī)療器械注冊公司: 注冊一家醫(yī)療器械公司需要多少錢
您好，注冊醫(yī)療器械公司需要一下資料：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書質量管理文件等。分享來自廣豐財務管理3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與...展開全部【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些資料？
經(jīng)營醫(yī)療器械，首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次需要辦理工商營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地和人員有一定的規(guī)定，需要咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。
1.根據(jù)國務院對醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收的要求，建立健全企業(yè)組織，協(xié)助企業(yè)培訓醫(yī)療器械法規(guī)和實際操作。
2.檢查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，按照《醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場驗收國家標準》的要求，與企業(yè)共同制定硬件整改方案和工程設計方案。
3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)編制質量管理體系文件。
4.提供申請材料樣本或模板，指導企業(yè)完成申請材料的編制。
5.向藥品監(jiān)督管理部門申請許可檢驗并跟蹤直至取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。
6.營業(yè)執(zhí)照辦理。不同地區(qū)的細節(jié)可能會有一些差異。最確定的辦法就是直接找你們省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站找相關要求。一般流程如下:確定要運營的設備類型——根據(jù)不同類型，確定是向市局還是省局申請——找到運營公司要提交的內容——按要求準備資料——提交申請——審核通過。
【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？
國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1 .醫(yī)療器械注冊申請表；
2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書:包括生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產品應在生產企業(yè)許可證批準的生產范圍內；
3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據(jù)；
4.安全風險分析報告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5.適用產品標準及說明:采用國家標準、行業(yè)標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產品標準由生產企業(yè)簽字蓋章。生產企業(yè)應當提供申請產品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產品上市后生產企業(yè)承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規(guī)格說明；
6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產企業(yè)應補充自己的出廠檢測項目；
7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；
9.醫(yī)療器械規(guī)格；
10.產品生產質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據(jù)不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
處理過程:
(1)驗收
1、申請人按照要求向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計
1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。
2、依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(3)審查
1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。
2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。
(4)審批
1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。
2.出具醫(yī)療器械產品注冊證書。
(五)醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
報名申請材料應同時報省局，必須報當?shù)厥【謧浒浮?/p>
【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:注冊醫(yī)療器械公司有哪些流程？
深圳注冊醫(yī)療器械公司的辦理流程1。準備5~10個備選公司名稱；2.到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；3.在美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料；4.網(wǎng)上資料審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理局會預約檢查營業(yè)場所；5.提交書面申請材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；6.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；7.申請營業(yè)執(zhí)照；8.雕刻。
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