如何在上海醫(yī)療器械公司注冊？
2022-05-25 15:59:29
簡介詳情
相信大家對醫(yī)療器械都很熟悉。去醫(yī)院的時候，醫(yī)生護士用的工具都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械也根據(jù)安全程度進行分類。這些類別如下：
第一類醫(yī)療器械：風險系數(shù)低，可無證經(jīng)營。
第二類醫(yī)療器械：風險低、常規(guī)使用安全的，如紗布繃帶等。需要備案。
三類醫(yī)療器械：高風險，需要專業(yè)嚴謹使用，確保安全。輸液管、人工晶狀體。你需要獲得許可證書。
想經(jīng)營醫(yī)療器械，首先要定位自己。你想做什么樣的醫(yī)療器械？你可以做其中的一個或全部。你需要的只是許可和備案。二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要許可，可以幫助你順利拿到資質。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊證書所需的申請材料：
1.第二類醫(yī)療器械管理記錄表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人和質量負責人的身份、學歷或職稱復印件。
4.組織和部門設置描述
5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；
6.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或房屋租賃出具的租賃證明復印件；
7.商業(yè)設施和設備目錄；
8.運行質量管理體系和工作程序等文件的目錄；
9.代理人授權證書。
對于三類許可證書，在此基礎上，需要增加一個專業(yè)的軟件來監(jiān)控醫(yī)療器械的準入。這個軟件是必要的應用條件。除此之外，還需要工作人員進行現(xiàn)場勘測，并詢問一些關于倉庫布局、營業(yè)場所和人員的問題，這是批準許可資格的重要環(huán)節(jié)。
